2023年7月17日，国产9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗和进口9价HPV疫苗在中国女性中的头对头研究结果终于出来了，如果没有显著性差异而且国产9价价格更低，你会打哪个？


在今年4月召开的第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上，国际非营利组织PATH科学家报告了其在海外9~14岁女性中开展的头对头研究结果，数据表明接种国产2价HPV疫苗1针或按0，6月接种2针后针对两种HPV型别（16和18型）的免疫原性优效或非劣效于进口4价HPV疫苗。


而在今年3月，《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》发布了国产9价HPV在中国江苏盐城进行的1期临床研究结果，该研究对比了低剂量组（135 μg）和高剂量组（270 μg）接种3针后的免疫原性结果。数据显示，除135 μg组（低剂量组）中2名志愿者的11或58型没有阳转外，其他所有参与者均在第7个月时实现了IgG和中和抗体（nAb）的血清转化。


在2023年7月17日，《柳叶刀-感染病》杂志发布了首个中国9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗的头对头研究（下图），该研究比较了488名18~26岁健康女性志愿者按0，1.5，6个月免疫程序接种三剂国产（270 μg剂量，即上文提到的高剂量）或进口9价HPV疫苗的免疫原性和安全性数据。

1.png

图源：柳叶刀


结果显示，在符合方案集（PPS-I）中，无论接种国产9价还是进口9价，疫苗所覆盖的九个HPV型别得中和抗体阳转率均为100%（下图）。

2.png


而在抗体水平方面，接种3针国产9价HPV疫苗后，对6、31、45、52、58型HPV的中和抗体的几何平均浓度（GMC）略高于接种进口9价的人群，对11、16、18、33型HPV的中和抗体GMC略低于进口9价，并且所有型别的几何平均浓度都达到了非劣效（下图）。

3.png


在不良事件（官宣写成了“不良反应”，实际上原文是Adverse events）方面，国产9价组的总体不良事件发生率为42.6%，进口9价组的不良事件发生率为47.3%，二者数据相当，证明国产9价的安全性良好（在铝佐剂含量方面，国产9价HPV疫苗为420 μg，进口9价HPV为500 μg）。在国产和进口疫苗中均出现了严重不良事件（SAE），其中国产9价出现3例，进口9价出现1例，但均排除与疫苗的关联（下图）。

4.png


以上信息可以看出，国产9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗一样，均具有良好的免疫原性和安全性。当然严格来说，一方面本次研究的免疫原性数据来自于接种第3针HPV疫苗后1个月的数据，此后仍需要关注免疫持久性的信息；另外，尽管免疫原性和安全性很好，但缺少针对持续性感染或病变/癌变的保护效力/效果数据，因此未来仍需关注后续研究情况。


声明：本篇图文转自卤煮说苗，版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。