自中国批准上市以来，HPV 疫苗一直供不应求，部分地区甚至出现了「摇号打疫苗」的现象。九价 HPV 疫苗大大增加了可预防疾病种类，更是炙手可热，基本处于断货状态。


FDA 此举将 26 岁以上女性和 15 岁以上男性纳入适用范围，扩大了之前用于 9～26 岁女性或 9～15 岁男性青少年预防 HPV 病毒引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及生殖器疣等疾病的范围。


扩大适应证的申请得到 FDA 的认可


今年 6 月， MSD 向 FDA 递交了扩大九价疫苗适应证的申请（sBLA）被接受，于前几日获批。


在一项对大约 3200 名 27～45 岁女性长达 3.5 年的随访研究中，九价疫苗在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变，和与疫苗所涵盖的 HPV 类型相关的宫颈癌的综合终点方面，有效性高达 88%。


由此推测了其在 27～45 岁男性中的有效性（在 16～26 岁年轻男性中的疗效数据和免疫原性数据来自另一项临床试验）。


此次 FDA 的批准当中，明确指出 HPV 可用于男性。


扩大适应证的意义


据美国疾病预防控制中心的数据，每年约有 1400 万美国人感染 HPV，约有 12,000 名女性被诊断出患有宫颈癌，约 4,000 名女性死于 HPV 病毒引起的宫颈癌。另外，HPV 病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关（外阴癌等）。


虽然说 HPV 疫苗接种最好在女性第一次性接触之前，最佳年龄是 9～26 岁，但 27～45 岁的女性和男性仍面临着高风险感染 HPV。如果在感染疫苗所涵盖的 HPV 类型之前进行疫苗接种，有可能预防 90% 以上的此类感染引起的癌症，即每年 31,200 例病例。


相关知识拓展


HPV，一个庞大的家族


HPV 是球形 DNA 病毒，目前已分离出 130 多种，约 90% 的子宫颈上皮内瘤变（CIN）和 99% 以上的宫颈癌组织发现有高危型 HPV 感染，其中约 70% 与 HPV16 和 18 型有关。



一表读懂：二价、四价、九价疫苗



九价 HPV 疫苗使用的禁忌是什么？


对此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。


此外，对于孕期和哺乳期妇女，由于缺乏相关研究，暂时不建议接种；若接种期间意外怀孕，则建议生育完成后再接种疫苗。


接种了疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗？


无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括九价疫苗并不能预防所有的高危型 HPV。


此外，可能还有一部分高危型 HPV 目前没有得到确认，也没有针对性疫苗。


从宫颈癌三级防控而言，接种宫颈癌疫苗属于一级防控（治未病），而筛查属于二级防控（治初病），对宫颈癌的诊治属于三级防控（治已病）。


不能因为第一道防线不错（实际上还不完美）就把第二道防线给撤了。