摘要  目的：对金刚藤胶囊治疗慢性盆腔炎（湿热瘀毒蕴结证）的临床疗效和安全性做出评价。方法：采用随机、阳性药平行对照的临床研究方法，以替硝唑作为对照药。共观察112例，其中金刚藤胶囊组58例，替硝唑组54例。结果：金刚藤胶囊能有效地改善慢性盆腔炎患者的各项中医症状及体征（P<0.001）。金刚藤胶囊组中医疗症状、局部体征疗效明显优于替硝唑组（P<0.05）。结论： 金刚藤胶囊治疗慢性盆腔炎（湿热瘀毒蕴结证）疗效确切，未发现有明显的不良反应。

　　关键词  金刚藤胶囊；慢性盆腔炎；湿热瘀毒蕴结证；中药疗法。

　　慢性盆腔炎是妇科常见病、多发病，隶属于祖国医学“带下病”、“月经不调”、“瘕”等范畴[1].本病迁延难愈，严重影响妇女的身心健康。笔者于2003年6月~2005年5月采用金刚藤胶囊治疗本病（湿热瘀毒蕴结证）58例，临床疗效满意，并与采用替硝唑治疗的54例进行对照观察，现报告如下。

　　1 资料与方法

　　1.诊断标准  慢性盆腔炎的西医诊断标准参照《妇科疾病诊断标准》（1）和全国中药新药临床研究指导原则《女性生殖系统炎症》的诊断标准（2）制定。病史：有急性盆腔炎病史。

　　1.2症状：（1）全身症状多不明显，有时仅有低热，易感疲倦等症，病程长者部分患者可出现神经衰弱症状，如精神不振，周身不适，失眠等证。（2）慢性炎症形成瘢痕粘连或盆腔充血，可出现小腹坠胀、疼痛，腰骶部酸胀疼痛，常在劳累、性交后、月经前后加重。（3）慢性炎症导致盆腔瘀血，或影响卵巢功能，可致月经不调，以月经过多或经期延长多见；可有白带增多，呈黄色或淡黄水样；输卵管粘连阻塞可导致不孕。

　　1.3体征：子宫常呈后倾位，活动受限或粘连固定，子宫肌炎时，子宫可有压痛；若为输卵管炎，则在子宫一侧或两侧触及条索状增粗输卵管，并有轻度压痛；若为输卵管积水或输卵管卵巢囊肿，则在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限，可有轻度压痛；若为盆腔结缔组织发炎时，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛，或有宫骶韧带增粗、变硬、触痛。

　　评分标准：子宫活动受限压痛（5分）、双侧附件呈条索或片状压痛（5分）、输卵管积液或盆腔积液（5分）、卵巢囊肿或炎性肿块（5分）、下腹腰部酸痛下坠（3分）、白带多（2分）、经期腹痛或月经不调（1分）、低热（1分）、病程每增加1年（+0.5分）、不孕时间每增加1年（+0.5分）。积分在5~10分为轻度，11~15分中度，16分以上为重度。

　　上述体征至少需同时具备下列9条次要条件中任何2项：阴道排液异常；C-反应蛋白浓度增高； 血沉增快；④子宫内膜活检有炎症改变；⑤宫颈粘液涂片革兰染色找到白细胞内革兰阴性双球菌；⑥衣原体检测阳性；⑦体温升高；⑧触及附件肿块；⑨腹腔镜检有盆腔炎证据。中医辩证诊断标准：参照“中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则”[2]制定。

　　湿热瘀毒蕴结证主症：下腹胀痛或刺痛，痛处固定；腰骶胀痛；带下量多，色黄质稠，有臭味。次症：经行腹痛加重，月经增多有块，经期延长，神疲乏力，大便燥结或溏而不爽，小便黄，余热未除或低热起伏。舌脉：舌质红或暗红，或见瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉滑数或弦数或弦滑或弦涩。以上主症具备2项，次症具备2项，结合舌象、脉象即可诊断。

{NextPage}　　1.4纳入病例标准

　　全部入选病例均符合西医慢性盆腔炎诊断标准，中医辨证属湿热瘀毒蕴结证；年龄在18~50岁之间。

　　1.5排除病例标准  年龄在18岁以下，50岁以上者；中医辨证不属于湿热瘀毒蕴结证者；妊娠或近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；合并有心、肝、肾他和精神病等严重疾患者。

　　1.6研究方法

　　临床试验采用随机阳性药平行对照的研究方法，112例病例用随机数字表法按1:1比例分为金刚藤胶囊组（治疗组）58例与替硝唑组（对照组）54例进行试验对照。对照药物替硝唑为阳性对照药，该药是目前国内疗效较为肯定的同类药物，符合公认有效、类同可比的原则。

　　具体方法：治疗组服用金刚藤胶囊（湖北福人药业股有限公司，国药准字Z19991031），每次4粒，每天3次，温开水送服。4周为1疗程。对照组服用替硝唑片（广东彼迪药业有限公司，国药准字H44021585），每次1.0g,每天3次，温开水冲服。2周为1疗程。合并用药：所有试验病例在试验期间不得合并使用消炎药及治疗本病的其它药物。

　　1.7观察指标

　　慢性盆腔炎局部体征、中医症状、舌、脉变化治疗前后分别记录1次；试验前、试验结束分别进行血、尿、便、心电图、肝（ALT）、肾功能（BUN、Cr）、妇科检查（子宫、附件）检查。

　　1.8疗效判定

　　采用症状积分量表法，分4个级别进行疗效判定评分[4、5].根据积分法判定疾病疗效：疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分*100%.

　　中医症状疗效判定：临床痊愈：积分减少≥90%;显效：90%>积分减少≥70%;有效：70%>积分减少≥30%;无效：积分减少<30%.

　　局部体征疗效评定：临床痊愈：试验后局部体征消失，积分为0;显效：试验后局部体征明显减轻，试验后较试验前积分降低≥2/3;有效：试验后局部体征有所减轻，试验后较试验前积分降低≥1/3且<2/3;无效：试验后体征无改善或有加重，试验后较试验前积分降低<1/3.

　　1.9统计学处理

　　计量资料用t检验，计数资料用X2检验，等级资料用Ridit检验，所有运算均在SPSS11.0for windows软件中进行。

　　2 结果

　　2.1可比性分析  试验入组病例112例，金刚藤胶囊组58例，替硝唑组54例；两组在年龄、病程、{NextPage}病情程度、中医症状、症状积分、局部体征、合并用药等情况均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

　　2.2两组治疗结果与疗效比较（见表1）

　　表 1  两组治疗结果与疗效比较

　　表1示，金刚藤胶囊组的治疗结果优于替硝唑组，其痊愈率和总有效率分别为48.2%和94.8%,与对照比较，*P<0.05,**PP<0.01.

　　2.3两组治疗前后症状总积分比较（见表2）

　　表 2   两组治疗前后症状总积分比较（X±S）

　　2.4两组治疗前后各项中医症状比较（见表3）

{NextPage}　　表 3  两组治疗前后各项中医症状比较

　　表3示，金刚藤胶囊能有效地改善慢性盆腔炎患者的各项中医症状（P<0.001）。

　　2.5安全性评价

　　两组患者治疗前后的血、尿、便常规、心电图、肝（ALT）、肾（Cr、BUN）化验检查对比均未见异常，表明金刚藤胶囊无明显的毒副作用。

　　3 讨论

　　慢性盆腔炎属妇科多发病、疑难病、常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差，病程迁延所致，具有病程长、复发率高等特点。临床表现以反复下腹痛、腰骶酸痛、白带增多为主，多伴有月经不调、痛经甚至不孕，属中医“妇人腹痛、带下病”等病范畴。由此引起输卵管炎症阻塞而导致不孕症的患者也不少（3）。从中医的角度出发，慢性盆腔炎症状表现复杂，正气不足以御邪，热毒湿邪结于下焦、困阻气机，影响气血之畅行，滞而成瘀，血瘀又加重了湿热，湿热瘀血互结、缠绵不解，盘踞胞脉，淤血内阻而致腹痛、痛经等病证，导致了慢性盆腔炎迁延难愈的病理特征。可见湿热和瘀血系本病关键所在。因此临床上应抓住“湿、热、瘀”为其治疗要点。故笔者采用金刚藤胶囊治疗湿热瘀毒蕴结证的慢性盆腔炎，临床总有效率为94.8%,而且安全指标监测未见不良反应。金刚藤气微香，味苦、涩，有清热化湿解毒、活血化瘀散结之功，从而改善临床症状。