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FDA:27~45 岁女性和男性也可接种九价 HPV 疫苗

作者:何春妮
临床用药 2018-12-19 阅读 字号:T|T

自中国批准上市以来,HPV 疫苗一直供不应求,部分地区甚至出现了「摇号打疫苗」的现象。九价 HPV 疫苗大大增加了可预防疾病种类,更是炙手可热,基本处于断货状态。


FDA 此举将 26 岁以上女性和 15 岁以上男性纳入适用范围,扩大了之前用于 9~26 岁女性或 9~15 岁男性青少年预防 HPV 病毒引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及生殖器疣等疾病的范围。


扩大适应证的申请得到 FDA 的认可


今年 6 月, MSD 向 FDA 递交了扩大九价疫苗适应证的申请(sBLA)被接受,于前几日获批。


在一项对大约 3200 名 27~45 岁女性长达 3.5 年的随访研究中,九价疫苗在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变,和与疫苗所涵盖的 HPV 类型相关的宫颈癌的综合终点方面,有效性高达 88%。


由此推测了其在 27~45 岁男性中的有效性(在 16~26 岁年轻男性中的疗效数据和免疫原性数据来自另一项临床试验)。


此次 FDA 的批准当中,明确指出 HPV 可用于男性。


扩大适应证的意义


据美国疾病预防控制中心的数据,每年约有 1400 万美国人感染 HPV,约有 12,000 名女性被诊断出患有宫颈癌,约 4,000 名女性死于 HPV 病毒引起的宫颈癌。另外,HPV 病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关(外阴癌等)。


虽然说 HPV 疫苗接种最好在女性第一次性接触之前,最佳年龄是 9~26 岁,但 27~45 岁的女性和男性仍面临着高风险感染 HPV。如果在感染疫苗所涵盖的 HPV 类型之前进行疫苗接种,有可能预防 90% 以上的此类感染引起的癌症,即每年 31,200 例病例。


相关知识拓展


HPV,一个庞大的家族


HPV 是球形 DNA 病毒,目前已分离出 130 多种,约 90% 的子宫颈上皮内瘤变(CIN)和 99% 以上的宫颈癌组织发现有高危型 HPV 感染,其中约 70% 与 HPV16 和 18 型有关。



一表读懂:二价、四价、九价疫苗



九价 HPV 疫苗使用的禁忌是什么?


对此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。


此外,对于孕期和哺乳期妇女,由于缺乏相关研究,暂时不建议接种;若接种期间意外怀孕,则建议生育完成后再接种疫苗。


接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?


无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括九价疫苗并不能预防所有的高危型 HPV。


此外,可能还有一部分高危型 HPV 目前没有得到确认,也没有针对性疫苗。


从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。


不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。

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