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NEJM:超免疫球蛋白治疗未改善妊娠巨细胞病毒感染结局

作者:daerwen2008
丁香园 2014-4-5 阅读 字号:T|T

欧美每年出生的新生儿中,约有0.6%诊断为先天性巨细胞病毒(CMV)感染,其中约20%感染的新生儿在出生时即有症状,或会有如神经性听力损失,认知缺陷,运动缺陷等后遗症。妊娠期原发性CMV感染导致先天性感染和疾病的风险增高,是患儿发病和死亡的主要原因。

2005年的一项非对照临床研究中,发现CMV特异性超免疫球蛋白治疗妊娠期CMV感染患者,可显著减少宫内传播率(从40%降至16%)。其他非随机研究也显示,母亲超免疫球蛋白治疗后,所生的先天性感染的婴儿数量减少,且可改善CMV感染婴儿的临床结局。

为验证先前报道的CMV特异性超免疫球蛋白是否能有效预防胎儿感染的结论,意大利Revello博士对此进行研究。结果认为,超免疫球蛋白治疗未显著改善妊娠期原发性巨细胞病毒感染结局。该结果在线发表在201443日的NEJM上。

该研究为随机,安慰剂对照,双盲的临床2期试验研究,旨在评估超免疫球蛋白的疗效。主要研究终点为时出生时或者通过羊膜穿刺术诊断为先天性CMV感染。共有124例原发性CMV感染孕妇患者(妊娠期5-26周),在感染可能发生的6周内,随机分配接受超免疫球蛋白或安慰剂治疗(每隔4周),直到妊娠36周或直至在羊水中检测到CMV

研究结果发现,符合疗效分析评估条件的孕妇患者123例(安慰剂组1例患者退出)。超免疫球蛋白组先天性感染发生率为30%(18名胎儿或婴儿/61名孕妇),而安慰剂对照组先天性感染发生率为44%(27名胎儿或婴儿/62名孕妇),百分比相差为14%P=0.13)。

治疗组和对照组之间,或每组内,感染和未感染CMV孕妇的病毒特异性抗体水平,T-细胞介导的免疫反应,或血液中病毒DNA的水平均无显著差异。两组出生时先天性感染的临床结局类似。超免疫球蛋白组分娩不良事件的发生率高于安慰剂组(13vs 2%)。

研究结果认为,该研究共包括可评估的孕妇患者123例,超免球蛋白治疗没有显著改变妊娠期间原发性巨细胞病毒感染过程。

总之,在病毒特异性超免球蛋白预防先天性CMV感染的随机,安慰剂对照临床试验中,无论是主要临床研究终点或次要临床终点,以及生物学检查结果,治疗预防组和安慰剂对照组间未见显著组间差异。

但是,由于预防效果的有效性小于预期,可能是由于检测差异性的统计效能较小(33%)。如果使主要临床研究终点差异性检测达到14%且有统计学差异,该统计效能要求必须招募3倍样本量的患者来进行该临床试验研究。

 

 

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