您当前位置:首页 > 药品器械

2015年创新药物专项申报指南解读

作者:wangyy1990
丁香园 2014-3-24 阅读 字号:T|T

今天收到通知,重大新药创制科技重大专项2015年课题开始申报,详见:http://www.nhfpc.gov.cn/qjjys/s3593k/201403/bcf98cca8d39419296a41690223a0f88.shtml
         虽然我这次可能没有资格申报(还要再了解一下),而且点评这种事很可能费力不讨好,说不定对自己还有不利影响,可还是忍不住有话要说。
         听说创新药物专项的主管要从科技部放到卫计委(卫生部),这次通知证实了这一变化。多年来国家的科技主管部门职能分分合合,让我等草民眼花缭乱的。不过,这次从科技部让出一部分权力和经费,我是坚决支持的!具体理由不说了。
         下面具体点评。该通知共3个附件,分别是申报原则、重点方向和申报要求。
         附件1是申报原则,共有六条。
         第一条三重原则就是重点支持。这是多年来一贯的原则,也是对的。
         第二、三条集成原则和企业主体原则,我的理解是希望企业投入、市场认可、鼓励技术集成和产学研结合等几点意思。总体上我也同意;但产学研结合项目经常出现企业不肯真出血的问题,对此该怎么办?
         第四、五条利益机制原则和知识产权原则就是要签好合同并进行知识产权保护,并在此基础上鼓励国际合作。这是一贯原则,没什么问题。
         第六条避免重复原则,就是不与本专项、“973”“863”、国家科技支撑计划、公益性行业科研专项的其他在研项目重复。这个没有可说的,应该大部分人是支持的。不过如何判定重复,如何界定这一标准,就不那么容易了。
         虽然我能理解大多数人对于赢者通吃的局面不满,认为这对中国整体科技发展不利,但这一认识更多来自于情绪,而非是经由实证获得。我同意事物发展中的公平与效率要兼顾,但也不能单纯强调公平,能者多劳对于科技发展应当也是有利的,只要竞争过程是公平、公开的。不过近年来公平机会欠缺,所以对大家公平的呼声更高。这个问题很复杂也容易出现情绪化的观点,不多说了。
         附件2是课题重点内容方向,说说我比较熟悉的化学药和中药。
         品种研发的化学药部分的有关陈述是:针对神经精神系统疾病(BACEAMPA 等靶点)、代谢系统疾病(PCSK9 等靶点)、肿瘤靶向及免疫治疗(WNTPI3KAKTmTORc-MetPD1PD-L1CTLA4miRNA 等靶点)、肺动脉高压及慢性阻塞性肺病(sGC 等靶点)等新机制和新靶点药物品种研究,重点支持全新机制且无上市药物(first in class)的创新品种研发。
        
指南中列举几大类品种(特别是前几年缺乏的种类)优先支持是可以的,但具体到靶点则不妥。这似乎是在重复863973项目中类似的问题,而原来创新药物专项不是这样的。我对于NSFC的重点支持方向的过细描述/限制,也持同样的担心(以前的博文中已有述及)。
    此外,重点支持first in class的品种研发确实符合发展趋势,但是谈何容易。如果按照原来支持的那点经费——这类产品早期也就是候选药物项目,150万封顶,还经常会被财政部的审核砍掉一条胳膊或者一条腿,缩减百分之二、三十是常有的事。这些钱做first in class的研发?我只能说呵呵了。如果企业或某个机构自己有钱,那么创新药物专项只相当于给了一点补偿(和全部投入比起来,比例肯定很低)。所以按照官方说法,专项经费大概只能当作引导资金。在我看来,企业几乎肯定是奔着广告效应而来——“我们的药物研发获得创新药物专项支持,而不是真得需要这么点儿不上不下的支持。
         品种研发的中药部分的有关陈述是:重点支持开展临床优势突出的创新中药的临床研究(近 3 年内获得临床试验批件,并已开展临床研究)。对于中药支持的门槛提高很好,不过如果能够明确(优先)支持物质基础和作用机理明确、质量可控的有效部位或复方就更好了。有人会说上面那几条药审部门会把关的,所以专项只需要把门槛提高到药审部门批准上临床就可以了。不过,对于中药的审批标准一直以来偏低,虽然也在逐步提高,但也必须承认,现在对中药的要求仍然远低于对化学药的要求。我认为中药(有效部位、复方)要达到与化学药类似的审批标准,其研发难度将会大大增加,肯定超过me too药。
         在核心技术部分,瞄准国际技术前沿,开展有助于解决瓶颈性问题的关键技术和具有战略作用的培育性技术研究。包括提高药物成药性的核心共性技术,基于细胞药物等筛选模型以及针对细胞内靶向药物的成药性评价技术,效应生物标记物研究基础上的转化药学技术等。这个陈述没什么问题,但我对于转化药学技术这个新名词不大理解,还要去学习。
附件3是课题申报条件与要求。
         课题负责人基本条件和要求中每个五年计划中,每人最多可参与 2 项本专项课题,且只能作为课题负责人承担 1 项本专项课题。中央和地方各级政府公务员不得作为课题负责人和主要研究人员。对此我原则上支持,但也有意见——参见对课题申报原则中第六条避免重复原则的讨论,不再重复。
         课题申报材料及要求中课题申报全年开放受理,将申报课题基本信息纳入专项备选项目库进行动态管理。2014 5 6 日前收到的课题申报,专项实施管理办公室将按照相关程序组织专家进行初审,初审通过的课题将通知申报单位填报《国家科技重大专项项目(课题)可行性研究报告(申报书完整版)》(具体要求另行通知),由相关部门或省级科技与卫生计生行政部门审核推荐后进行课题复审。其余时间申报的课题将纳入下一年度课题组织工作中安排评审。
        
建立课题库是科技部项目近几年来开始流行的做法,不过在创新药物专项中好像还是头一次使用。通过初审的项目再提交完整的申请书,有利于申请者和评审者减负,是好事;不过通过初审后要给提交申请书完整版留出充足的时间,例如一个月(千万别再搞从通知到截止只有一周的那种做法),否则这么做就不能起到应有的减负作用(至少对申请者而言,时间太短就需要事先把完整版写好)。另外,虽然貌似全年都可以提交申请,但过了56日提交就纳入下一年度的评审;那么如果只是过了截止日期很短的时间,谁会愿意早早地把项目放进去?再做半年多等项目更成熟时申报岂非更好?除非每年评审的项目有数量限制,先排队的人优先获得评审资格,否则建立课题库的做法究竟有何实际意义?当然,为了保证课题库有用,就限制每年评审数量从而让排队的项目优先评审的做法,绝对不是一个好办法。

本文引用地址:http://blog.sciencenet.cn/blog-99934-777628.html

 

分享:
免责声明:本网所发布的会议通知,如非特别注明,均来源于互联网,本网转载出于向广大妇产科医生及妇产科从业者传递更多信息、促进学术交流、学习之目的,并不意味着本网赞同其观点或证实其内容的真实性,请广大妇产科医生认真鉴别。如转载稿涉及版权等问题,请立即联系管理员,我们会予以更改或删除相关文章,保证您的权利。对使用本网站信息和服务所引起的后果,本网不负任何责任。

热点关键词

关于我们版权声明业务合作联系方式诚聘英才网站地图帮助中心

互联网药品信息服务资格证 (京)-经营性-2010-0046

妇产科感染网 Copyright © 2010nxgr.cogonline.com . All Rights Reserved 京ICP备10043135号-8 京公网安备11010202631号

妇产科感染网所刊载之内容仅用于学术交流目的。您从妇产科感染网上获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病及您的健康问题。

本站所有文章版权归原作者所有,转载仅为传播信息促进医学事业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系,我们将妥善处理该部分内容。

北京网络警
察报警平台

公共信息安
全网络监察

不良信息
举报中心

文明网
传播文明