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FDA批准PDE-4抑制剂用于治疗银屑病关节炎

作者:
爱思唯尔 2014-4-7 阅读 字号:T|T

美国食品药品管理局(FDA)321日宣布,基于针对1,493例患者的3项研究结果,口服磷酸二酯酶-4抑制剂apremilast已获准用于成年活动性银屑病关节炎治疗。

 FDA声明,作为上市后要求,生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。

FDA称,在3项研究中,与安慰剂组患者相比,apremilast治疗患者银屑病关节炎体征和症状得到改善。与治疗相关的最常见不良事件为腹泻、恶心和头痛。apremilast治疗患者报告出现抑郁也更为频繁。

Ⅲ期研究结果已于2013年在美国风湿病学会(ACR)年会欧洲风湿病学年会上报告

FDA声明指出,治疗期间,建议医疗专业人员定期监测患者体重,一旦出现不明原因或具有临床意义的体重下降,应评估体重下降并考虑停止用药。新基医药公司(Celgene Corporation)将以商品名Otezla销售apremilast

 

 

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