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美国泌尿生殖学会反击经阴道补片禁令

作者:
医脉通 2013-7-15 阅读 字号:T|T
    美国泌尿生殖学会(AUGS)对盆底疾病治疗中禁止实施经阴道补片手术的企图予以了反击。在近期一份立场声明中,AUGS官员表达了对禁止合格的、有资质的外科医生实施经阴道补片手术的强烈反对。该声明是继一家州医疗组织、一个卫生保健系统和一家医疗事故公司认为或采纳了有关使用经阴道补片治疗盆腔器官脱垂或压力性尿失禁的禁令之后发出的。

    AUGS主席兼杜克大学泌尿生殖科主任Anthony G. Visco医生认为,最佳的决策制定应该是医患间在无外界干扰的情况下进行的。AUGS目前在督促医院在评估施术医生能力方面多下功夫而不要一概禁止。Visco医生认为,与其下禁令禁止使用补片,倒不如医院和卫生系统采取严格的认证指导方针,让有资质的外科医生进行这些手术。

    一些医院已经采纳了AUGS发布的指南,该指南概述了如何认证和审核进行经阴道置入外科手术用补片治疗盆腔器官脱垂和进行骶骨阴道固定治疗盆腔器官脱垂的外科医生。AUGS也推荐医院建立一支能对病例和并发症进行审核的盆底重建专家队伍,包括补片和非补片脱垂修补术。另外,AUGS还发布了一个知情同意文件包,推荐医院协助将审核患者的风险与收益的过程标准化。

    应用经阴道补片治疗盆腔器官脱垂及压力性尿失禁在近年来一直存在争议,因为由该器材引起的不良事件报告渐增。在2011年7月,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则安全性警告,其内容为“由用于盆腔器官脱垂经阴道修补术的外科补片引起的严重并发症并‘非罕见’,该手术可能会使患者的危险增加,其疗效未超越传统的非补片修补术”。FDA建议医生参加各项补片置入技术的专业培训,并且对潜在的不良事件提高警惕,其中包括补片腐蚀及感染。FDA在这则警告中还表示,仍在评估应用经阴道补片对压力性尿失禁治疗的影响。尽管FDA尚未采取行动将这些器材撤市,但已经责令泌尿生殖外科用补片的生产商进行上市后监测研究,以观察用于盆腔器官脱垂经阴道修补术的外科补片及用于治疗尿失禁的迷你吊带器材的安全性和有效性。

    在2011年12月,AUGS和美国妇产科医师协会(ACOG)发布了声明,建议将盆腔器官脱垂经阴道补片修补术仅用于高危患者,比如反复发生脱垂或存在不宜采取内镜有创手术的医疗合并症的女性(Obstet. Gynecol. 2011;118:1459-64)。Visco医生表示,FDA发出的安全性警告并非支持禁用该手术,制定这样的禁令有可能会因为限制女性的医疗选择范围或限制研究者收集及分析安全性数据的能力而产生诸多负面后果。AUGS称,在某些情况下,使用经阴道补片治疗盆腔器官脱垂可能是患者的最佳手术选择,比如在采取非补片、自身组织修复术后脱垂复发的患者可能就是很好的候选人;另外,使用经阴道补片对于有严重腹内黏连的患者可能也是优选方案,因为腹部入路可能会产生更大的手术风险。

    Visco医生担心禁止该手术的消息连同有关经阴道补片的诉讼案可能会导致部分女性不去治疗盆腔底部疾病。据AUGS称,对经阴道补片手术的禁令还可能会使有关这类产品的关键研究被叫停,比如盆底疾病网[由美国国家卫生研究院(NIH)资助的一家临床试验网]正准备启动的一项比较经阴道补片与非补片、自体组织修复术治疗子宫脱垂的随机试验。

    AUGS正在与FDA、NIH及ACOG联合建立一家全国性盆底疾病注册处,将包括至少4大器械生产商,预计将于2013年下半年启动。一旦这家注册处建立并运作起来,外科医生将能够跟踪结局,并能彼此进行比较。
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