您当前位置:首页 > 学术荟萃 > HPV感染

【再正视听】美国CDC:HPV疫苗安全性18个常见问题(FAQ)的回答

作者:袁航 张师前
张师前 2018-7-30 阅读 字号:T|T


2018年6月17日北京时间18:11@陈一文顾问的微博发文##美国学者震惊论文:美国25-29岁女性中接受HPV疫苗注射女性怀孕概率降低25%!该微博称“大家必须认识:谎称伪装“预防宫颈癌”实则“绝育”HPV疫苗是“精准打击”生物武器,在目前阶段对中华民族持续安全、健康、生存与繁衍造成最严重损害,其危害远超过转基因的危害,是关爱中华民族所有人目前优先重点揭露与打击目标!”


@陈一文顾问:【美国学者震惊论文:美国25-29岁女性中接受HPV疫苗注射女性怀孕概率降低25%!】2007-2014美国800万25至29岁女性全国健康和营养检查调查数据揭示:未接受HPV疫苗女性中约60%女性至少怀孕过一次,接种过HPV疫苗的女性仅35%怀孕。已婚妇女中,未接受HPV疫苗中75%怀孕,接受疫苗女性的仅50%曾怀孕!


如此危言耸听,到底HPV疫苗是福还是祸?让我们一同走进美国CDC网站,还原一个真实的HPV疫苗真相。


△HPV疫苗安全吗?


安全。HPV疫苗的安全性已得到充分研究。 在三种HPV疫苗获得FDA许可之前,每种疫苗都经过多年临床试验的测试,以确保其安全。

9价疫苗的安全性在超过15000男性及女性接种者中得到验证。

4价疫苗的安全性在29000男性及女性接种者中得到验证。

2价疫苗的安全性在超过30000女性接种者中得到验证。

这些临床试验的结果显示HPV疫苗安全有效,因此FDA对每种疫苗均许可上市。

获得许可后,CDC和FDA对HPV疫苗的安全性进行监测,继续寻找疫苗接种后可能发生的罕见或新问题。自2006年HPV疫苗上市以来,在美国和其他国家进行了大型安全性研究,结果令人放心。除晕厥(昏厥)外没有被证实的其他安全预警(即不良事件的预期数量高于预期)。

任何医疗程序(包括疫苗接种)后都会发生晕厥和相关症状(如抽搐动作)。一些人,特别是青少年,在接种疫苗后晕倒。 为了预防晕厥相关的伤害,接种HPV疫苗的人在接种疫苗时应该坐下或躺下,然后在接受注射后观察病人15分钟。

虽然很少见,但接种HPV疫苗后也可能出现称为超敏反应的严重过敏反应。

CDC继续监测HPV疫苗的安全性,并向免疫实践咨询委员会(ACIP)以及世界卫生组织全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)提供最新信息。


△美国有哪些HPV疫苗可用?


目前,只有Gardasil 9可用于美国。

Gardasil和Cervarix是HPV疫苗的早期版本,并且不再在美国上市。 Gardasil 9可防止更多类型的HPV。 对Gardasil和Cervarix进行的安全性研究为Gardasil 9正在进行的安全性研究提供了重要的基础。


△HPV疫苗注射后的副作用?


与任何药物一样,疫苗可能有副作用。有些获得HPV疫苗的人根本没有副作用。 有些人报告有轻微的副作用,就像注射后一天或两天的手臂疼痛。 最常见的副作用通常是轻微的,并自行消失。


HPV疫苗的共同副作用:

发生手臂疼痛,发红或肿胀

发热

头痛或感到疲倦

恶心

肌肉或关节疼痛


△有没有人不应该接种HPV疫苗(Gardasil 9)?


有些人不应该接种HPV疫苗(Gardasil 9)或应该等待。

任何曾对HPV疫苗的任何成分或先前剂量的HPV疫苗具有威胁生命的过敏反应的人都不应接种疫苗。任何严重过敏的人,包括对酵母过敏者,应在接受疫苗前与医生交谈。

HPV疫苗不推荐用于孕妇。但怀孕时接受HPV疫苗不会引起警觉。 母乳喂养的妇女可能会接种疫苗。

当计划接种一剂HPV疫苗时,患有轻微疾病(低热,感冒,流鼻涕或咳嗽)的人仍可接种疫苗。 患有中度或重度疾病的人应该等到他们好转。


△如何监测HPV疫苗的可能的安全问题?


美国所有使用的疫苗在获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准和许可之前都需要经过多年的广泛安全性测试。 疫苗获得许可后,CDC和FDA继续监测疫苗接种后可能发生的任何罕见或新问题。

CDC使用三种系统监测疫苗获得许可后的安全性:

疫苗不良事件报告系统(VAERS)

疫苗安全数据链(VSD)

临床免疫安全评估(CISA)网络


△接种HPV疫苗后有没有报告过严重的不良事件?

哪些不良事件被视为“严重”?


通过监管,如果一项不良事件涉及以下任何一种结果,则其定义为严重:死亡,威胁生命的不良事件,持续或显着的残疾或无行为能力,先天性异常或出生缺陷,住院或延长现有住院。

自2006年6月至2017年12月,美国分销了超过1亿剂HPV疫苗。迄今为止,CDC的大多数HPV疫苗安全性监测和研究都集中在Gardasil上,因为它已占据了美国大部分HPV疫苗。这些安全工作继续进行,现在集中在Gardasil 9上。

在HPV疫苗接种疫苗不良事件报告系统(VAERS)的所有报告中,最常报告的症状总体上是头晕、昏厥、头痛、恶心、发热;以及注射时疼痛,发红和肿胀。在向VAERS报告中,有6%被列为“严重”。约有22%的VAERS报告与健康问题无关,但报告的原因包括疫苗储存不当或疫苗给不适当人群接种。

·Gardasil9

Gardasil9是目前美国唯一可用的HPV疫苗。 从2014年12月到2017年12月,美国已经分发了大约2900万剂Gardasil 9。在同一时期,VAERS在Gardasil 9疫苗接种后收到7,244份美国报告的不良事件。 总体而言,97%是轻微反应报告; 3%的报告被列为严重报告。

·Gardasil

从2006年6月到2017年12月,在美国分销了超过8000万剂Gardasil。在同一时期,VAERS在Gardasil接种疫苗后收到36,142份美国报告的不良事件。 总体而言,93%是轻微报告; 有7%的报告被列为严重报告。Gardasil不再在美国上市。

·Cervarix

从2009年10月到2017年12月,在美国分销了大约720,000剂Cervarix。在同一时期内,已有245例美国VAERS报道了Cervarix疫苗接种后的不良事件。 总体而言,96%是轻微报告; 4%的报告被列为严重。 Cervarix不再在美国上市。

·关于VAERS

疫苗不良事件报告系统(VAERS)是由CDC和FDA共同管理的国家疫苗安全监测系统。系统接受来自疫苗制造商,医疗保健专业人员和公众的疫苗接种后的不良事件报告。 它作为一个早期预警系统来检测可能存在的需要进一步评估的安全问题; 但是,系统提供的安全数据有一定的局限性。

VAERS数据限制包括报告偏差,数据质量和完整性不一致以及缺乏未接种的比较组。由于这些限制,VAERS通常无法确定疫苗是否引起了所报告的不良事件。 尽管一些报道的不良事件可能是由疫苗接种引起的,但另一些可能是巧合的,与疫苗接种无关。


△HPV疫苗能否损害女性的卵巢?


CDC意识到公众对HPV疫苗安全性的关注。 自从2006年疫苗推出以来,由CDC、FDA和其他组织开展的疫苗安全性监测和研究已经记录了令人放心的安全记录。目前没有证据表明HPV疫苗会引起女性生殖问题。

什么是原发性卵巢功能不全(POI)?

也称为“过早绝经”,这是一种妇女的卵巢在40岁前停止功能的情况。


原发性卵巢功能不全的原因包括:

遗传学

环境

癌症化疗

吸烟

自身免疫性疾病

病毒感染

但是,在很多情况下,无法确定原因。CDC和FDA尚未发现HPV疫苗引起POI的任何证据。


△CDC和FDA如何解决HPV疫苗和POI的问题?


在获得HPV疫苗许可之前,他们的安全性在临床试验中得到了广泛的研究。 这些研究发现,在接受Gardasil治疗的女性与接受安慰剂治疗的女性之间,闭经没有差异。在Gardasil临床试验中,没有妇女发生POI。

·Gardasil9

2014年12月1日至2017年12月31日期间,在美国分发了2900万剂Gardasil 9疫苗后,VAERS在Gardasil9疫苗接种后收到3份POI报告。3份报告被确定为传闻报告,这意味着没有足够的信息来确认POI的诊断。

·Gardasil

在2009年1月至2015年12月期间,超过6000万剂Gardasil分销到美国使用。在此期间,疫苗不良事件报告系统(VAERS)在Gardasil疫苗接种后收到17份POI报告。其中两个报告有医生对POI的诊断; 其余15份报告被视为传闻报告,这意味着没有足够的信息来确认诊断。

FDA和CDC审查了确认的POI报告,调查是否存在可能表明疫苗导致问题的模式。 没有发现任何模式,使疫苗不太可能成为原因。

尽管到目前为止还没有发现VAERS报告接种HPV疫苗后POI的病例,CDC正在进行疫苗安全数据链(VSD)研究,以进一步检查这一问题。

CDC和FDA继续密切监测HPV疫苗的安全性。


△HPV疫苗能否预防导致女性生育力丧失的任何疾病?


HPV疫苗可以防止最常引起宫颈癌的HPV型感染。 在某些情况下,妇女在开始或完成生育之前患有子宫颈癌。 宫颈癌的治疗(切除宫颈和子宫,化疗和/或放疗)可以使妇女不能怀孕。 通过HPV疫苗预防宫颈癌降低了这种风险。

CDC与美国儿科学会(AAP)和美国家庭医师学会(AAFP)密切合作开展HPV疫苗接种,两者均在其网站上提供信息。 此外,美国妇产科学院(ACOG)提供额外的资源:

AAPHPV疫苗工具和资源

AAFPHPV疫苗总结

ACOGHPV指南和建议



△HPV疫苗对孕妇是否安全?


HPV疫苗未被批准或推荐给孕妇。但是,一些孕妇接受HPV疫苗是因为她们不知道在接种疫苗时已经怀孕。

疾病预防控制中心和疫苗生产商已经在孕妇接受疫苗的妇女中监测并研究了HPV疫苗的安全性。每个疫苗的制造商都建立了一个妊娠注册表,以便跟踪那些错误接种疫苗的妇女的结局。密切监测没有发现任何健康问题。如果接受HPV疫苗,后来得知怀孕,没有理由感到惊慌。

 

鼓励在接受HPV疫苗时发现怀孕的任何女性与疫苗生产商联系。这将帮助我们了解孕妇对疫苗的反应。

如果孕妇接受Gardasil 9的孕妇有怀疑接种疫苗的问题,可致电1-877-888-4231联系。

使用默克妊娠注册,医生应尽早在怀孕期间报告怀孕期间的Gardasil 9疫苗接种情况。

疫苗不良事件报告系统(VAERS)监测错误接受HPV疫苗的妇女的妊娠结局。在2006年6月至2013年12月对VAERS(来自公众,而不是制造商)的报告进行审查时,有147份关于Gardasil报告给孕妇的报告。没有意外的胎儿不良事件模式。

疫苗安全数据链(VSD)还进行了一项研究,研究Gardasil接种错误接种疫苗的妇女后的母婴结局。错误地给予孕妇或在怀孕前的时间内,Gardasil与怀孕或分娩结局不相关。


△HPV疫苗与格林巴利综合征有关吗?


格林巴利综合征(GBS)是一种罕见的疾病,其自身免疫系统损害神经细胞,导致肌肉无力,有时会导致瘫痪。大多数人完全从GBS中恢复过来,但有些人会经历长期的神经损伤。

·Gardasil9

疫苗不良事件报告系统(VAERS)目前正在Gardasil 9之后监测GBS的报告。2014年12月1日至2017年12月31日期间,当时美国已发放约2900万剂·Gardasil9,其中有4已确认的GBS报告。

Gardasil9疫苗接种后,疫苗安全数据链(VSD)目前也在监测GBS。迄今为止,还没有发现可以提出与GBS有关的安全问题。

·Gardasil

自2006年8月至2015年12月31日,VSD在Gardasil疫苗接种后对GBS进行了监测。在此期间,2,773,185剂Gardasil用于9-26岁的男性和女性。使用医疗记录确认GBS病例,男性有1例GBS病例。该研究提供的证据表明,接种HPV后GBS的风险极其罕见。


△HPV疫苗会导致体位性心动过速综合征(POTS)吗?


POTS是一种导致头晕或昏厥以及站立时心跳迅速增加的病症。原因不明,但医生认为POTS可能与许多危险因素和综合症有关,包括最近的病毒性疾病,头部创伤,身体失调和神经系统问题。

·Gardasil9,Gardasil和Cervarix

从2006年6月至2015年8月,在美国接种了超过8000万剂HPV疫苗。在此期间,疫苗不良事件报告系统(VAERS)在HPV疫苗接种后收到29份POTS报告。在这些报告中,28人接受了Gardasil疫苗接种,这占此期间美国大部分HPV疫苗接种。疾病预防控制中心的安全审查未发现案件中有任何不寻常或意外的模式。

2015年11月,欧洲医药局完成了对接受HPV疫苗的年轻女性的可用POTS数据的详细审查。审查发现证据不支持HPV疫苗和POTS之间的因果关系。

通过VAERS进行的持续安全监测未发现HPV疫苗接种后与POTS相关的任何安全问题。

在Gardasil 9疫苗接种后,VAERS也对POTS进行了正式评估。 2014年12月1日至2017年12月31日期间,美国接种了超过2900万剂Gardasil9,VAERS收到17份POTS报告。其中6篇报道部分符合POTS的诊断标准。

疫苗安全数据链(VSD)目前正在计划进行一项研究,以评估接受9至30岁青少年中疫苗接种的POTS。


△HPV疫苗会引起慢性局部疼痛综合征(CRPS)吗?


一些接受HPV疫苗的人可能会在拍摄手臂的手臂上产生一些疼痛感。通常这种疼痛是轻微的,并且很快消失。 HPV疫苗接种后有时会发生肿胀和发红。

CDC了解HPV疫苗后的慢性疼痛报告(在日本和其他地方)。其中一些报道被描述为复杂局部疼痛综合征(CRPS)的潜在病例,这是一种罕见的持续性疼痛,通常会在该肢体受伤或创伤后影响手臂,腿部,手部或脚部功能。

·Gardasil9,Gardasil和Cervarix

从2006年6月至2015年7月对疫苗不良事件报告系统(VAERS)的报告的安全性审查确定了HPV疫苗接种后CRPS的22份报告。那时,在美国已经接种了超过6,700万剂HPV疫苗。调查结果包括Gardasil接种后的CRPS报告21份和Cervarix疫苗接种后的1份报告。该评价认为HPV疫苗接种后的CRPS很少见。

2015年11月,欧洲医学中心完成了对接受HPV疫苗的年轻女性CRPS现有数据的详细审查。审查发现证据不支持HPV疫苗和CRPS之间的因果关系。

此外,CDC在2014年12月1日至2017年12月31日期间,在Gardasil-9疫苗接种后,审核了CRPS的VAERS报告。有1份CRPS报告;然而,由于信息不完整,该报告只能被归类为“可能的CRPS”。

疫苗安全数据链(VSD)目前正在计划一项研究,以评估接种任何HPV疫苗的9至30岁儿童的CRPS。


△HPV疫苗会导致慢性疲劳综合征吗?


肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME / CFS)是一种致残且复杂的疾病。患有ME / CFS的人有疲惫感,而这种疲劳并没有因休息而得到改善。虽然研究人员还没有找到导致ME / CFS的原因,但有些症状可以治疗或管理。 CDC了解了HPV疫苗接种后慢性疲劳综合症的报道,并继续监测报告病例中的任何异常或意外模式。

·Gardasil

在2006年6月至2015年9月期间对疫苗不良事件报告系统(VAERS)的报告进行审查时,在Gardasil疫苗接种后有20份ME/ CFS报告。那时,美国已经接种了超过8000万剂Gardasil。检测到HPV疫苗接种后没有发现异常或意外的CFS报告模式。

此外,挪威公共卫生研究所2017年发表的一项研究报告指出,2009年至2014年间,通过挪威国家免疫规划接种HPV疫苗的女孩中没有增加ME / CFS的风险。


△有人在接受HPV疫苗后死亡吗?


疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告了一些接受HPV疫苗的死亡。这并不意味着疫苗会导致死亡,只是死亡发生在接种疫苗后。 CDC和FDA调查接种疫苗后的所有死亡报告。

·Gardasil9,Gardasil

从2014年12月1日至2017年12月31日,当美国接种了大约2900万剂Gardasil-9时,VAERS收到7起死亡报告。在这些报告中,只有2人通过医疗记录审查,尸检报告或死亡证明进行了核实。其他报告被视为传闻,意味着没有足够的信息来证实死亡是否发生。

此外,从2006年6月至2015年9月,当美国已经接种约8000万剂HPV疫苗时,VAERS在收到Gardasil后收到117份死亡报告。在117份死亡报告中,许多人无法进一步研究,因为报告中没有足够的信息来核实一个人死亡。在其中51份报告中,疾病预防控制中心审查了医疗记录,尸检报告或死亡证明,并证实该人死亡。

在仔细回顾了在Gardasil或Gardasil-9疫苗接种后发生的每一例报道的死亡病例后,CDC认为接种疫苗后没有发生死亡的情况,并且没有一致的疫苗剂量或疫苗组合报告。总之,证据并不表明Gardasil与报道的死亡之间的因果关系。

疫苗安全数据链(VSD)也进行了一项研究,评估Gardasil 30天后的死亡情况。在对所有参与健康计划的数据进行审查以确定Gardasil疫苗接种后0-30天发生的死亡后,发现13例死亡,其中9例是由于外部原因(例如事故,杀人或自杀)造成的。剩下的4例死亡中,有2例与疫苗接种无关,另外2例没有足够证据证实或排除Gardasil是否导致死亡。当VSD将本研究中Gardasil死亡率与美国所有原因的全国死亡率进行比较时,本研究的研究人员得出结论认为,接种疫苗后30天内死亡风险并未增加,在临床检查后与免疫接种没有因果关系。


△FDA和CDC是否根据疫苗安全监控改变了任何HPV疫苗建议?


是。当疫苗接种后发现昏厥(或昏厥)时,FDA改变了Gardasil应用指南,以及包括有关预防HPV疫苗接种后昏厥的跌倒和伤害的信息。疾病预防控制中心和免疫实践咨询委员会将这一指南纳入了HPV疫苗接种的建议中。 CDC继续提醒医生和护士遵守这一指南,并与所有患者分享这些信息。


△如果有人在接种HPV疫苗后出现严重反应会怎么样?


如果您或您的孩子出现严重过敏反应或其他紧急情况,请致电9-1-1或前往最近的医院。

寻找任何有关的体征或症状,如严重过敏反应,高烧或行为改变。严重过敏反应的征兆可能包括荨麻疹,面部和喉咙肿胀,呼吸困难,心跳加快,头晕和虚弱。这些将在注射后几分钟到几个小时后开始。

看过医生后,应将反应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS)。该系统用于报告疫苗接种后的任何副作用或不良事件。您的医生可以提交此报告,或者您可以通过VAERS网站或致电1-800-822-7967自行完成。


△在哪里可以获得关于HPV疫苗的更多信息?


有关HPV疫苗和CDC建议的更多信息,请访问CDC的人乳头瘤病毒(HPV)网站。


分享:
免责声明:本网所发布的会议通知,如非特别注明,均来源于互联网,本网转载出于向广大妇产科医生及妇产科从业者传递更多信息、促进学术交流、学习之目的,并不意味着本网赞同其观点或证实其内容的真实性,请广大妇产科医生认真鉴别。如转载稿涉及版权等问题,请立即联系管理员,我们会予以更改或删除相关文章,保证您的权利。对使用本网站信息和服务所引起的后果,本网不负任何责任。

热点关键词

关于我们版权声明业务合作联系方式诚聘英才网站地图帮助中心

互联网药品信息服务资格证 (京)-经营性-2010-0046

妇产科感染网 Copyright © 2010nxgr.cogonline.com . All Rights Reserved 京ICP备10043135号-8 京公网安备11010202631号

妇产科感染网所刊载之内容仅用于学术交流目的。您从妇产科感染网上获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病及您的健康问题。

本站所有文章版权归原作者所有,转载仅为传播信息促进医学事业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系,我们将妥善处理该部分内容。

北京网络警
察报警平台

公共信息安
全网络监察

不良信息
举报中心

文明网
传播文明