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【没有更好,就是最好】喜闻HPV二价疫苗扩充适应年龄

作者:张师前
张师前 2018-5-31 阅读 字号:T|T

根据国家药品监督管理局药品审评中心的最新技术审评结果,HPV疫苗希瑞适(二价HPV苗)的接种对象年龄延长至45岁已获得批准,由此成为中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的HPV疫苗。


至此,我国批准的二价HPV疫苗的适应症人群年龄为9-45岁女性,四价HPV疫苗为20-45岁女性,九价HPV疫苗为16-26岁女性。

宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(HPV)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在我国女性生殖系统恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位,每年新发病例约10万例,死亡人数约3万人。HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别。我国超过84.5%的宫颈鳞癌都与这两种高危型HPV持续感染有关。中国女性感染高危型HPV的第一个高峰为15至24岁,第二个高峰为40至44岁。


在开展宫颈癌筛查项目的同时,在广大适龄女性人群中接种HPV疫苗将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。希瑞适含有针对HPV16和18型的抗原,采用AS04专利佐剂系统,能有效激活免疫系统,产生持久有效的免疫应答。同时,因其对其它高危型HPV有交叉保护作用,在未感染人群中,希瑞适对任意高危型HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%。


GSK疫苗部高级副总裁兼首席医疗官Thomas Breuer博士表示:“宫颈癌已经成为一种可以通过疫苗预防的疾病。作为专门针对预防宫颈癌而研发的疫苗,希瑞适在中国内地将接种对象年龄延长至45岁的申请已获得批准,从而使得更多女性可获得疫苗接种,这无疑是一个令人振奋的好消息。由于希瑞适现已覆盖9至45岁女性接种对象,因此其已成为在中国适应接种年龄段最广的HPV疫苗。”


至此,我国批准的二价HPV疫苗的适应症人群年龄为9-45岁女性,四价HPV疫苗为20-45岁女性,九价HPV疫苗为16-26岁女性。那么不同年龄组的女性应该选择注射哪种疫苗呢?尤其是不到16岁或已经超过26岁的女性,无法注射期盼的九价疫苗,又应该如何选择呢?


16岁以下女孩的接种选择


多项临床研究表明,在未发生性行为的女性中接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。世界卫生组织(WHO)2017年HPV疫苗立场文件中,建议将9-14岁未发生性行为的女孩作为HPV疫苗接种的首要目标人群,15岁以上的女性作为HPV疫苗接种的次要目标人群。我国《子宫颈癌综合防控指南》建议HPV疫苗接种的重点对象是13-15岁女孩。此外,研究数据显示接种三剂之后,HPV疫苗具有高度免疫原性,免疫应答在9-15岁女童最高。


截至2017年7月31日,全球已经有82个国家将HPV疫苗纳入到国家免疫规划中,且许多国家基于学校对学生开展HPV疫苗接种。绝大多数欧盟国家推荐HPV疫苗接种的目标人群年龄在10-14岁之间,如英国HPV疫苗接种项目的目标人群年龄是12-13岁,丹麦、意大利、冰岛等国家是12岁,法国是14岁。美国免疫实施咨询委员会(ACIP)推荐11或12岁女孩常规接种HPV疫苗。韩国国家免疫规划推荐11、12岁女孩接种HPV疫苗。


不难分辨,不到16岁的女生建议尽早接种可利用的HPV疫苗,越早接种保护效果越好。目前而言,我国16岁以下女孩只能选择接种二价HPV疫苗。


26岁以上女性的接种选择


目前我国26岁以上女性可选择接种二价或四价HPV疫苗。疫苗说明书表明,二价及四价HPV疫苗可预防70%以上的宫颈癌。现有证据表明从公共卫生学角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性、预防HPV16/18相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的宫颈癌。采用创新型专利佐剂ASO4的二价HPV疫苗预防HPV16/18型引起宫颈上皮内瘤样病变三级及以上(CIN3+)的保护效力达100%,预防不分型别HPV(14种高危型别)引起的CIN3+的总体保护效力达93.2%。临床试验和苏格兰真实世界研究数据表明,二价疫苗还可对HPV16、18之外的其他HR-HPV型别有一定程度的交叉保护作用,尤其是HPV31、33、45,也就是说二价疫苗可预防癌症的实际比例要远高于70%。

因此可见,超过26岁的女性不必为无法注射九价疫苗而担心,根据自己实际情况选择可利用的两种疫苗(二价、四价)进行宫颈癌前病变及宫颈癌的预防。

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