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山外青山楼外楼,西湖歌舞几时休。三种疫苗二四九,唯独超龄在作梗!咋整!咋整!!

作者:张师前
张师前微信公众号 2018-5-4 阅读 字号:T|T

最近几天,默沙东制药公司的HPV9价疫苗将在中国大陆上市的消息点爆了朋友圈,该消息引起了大家对HPV疫苗的广泛关注和讨论。



为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市,并于2018年4月29日官宣。如此,预计2018年年内九价疫苗就能在国内销售。


本次国家药品监督管理局批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。


至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。


然而,细心的女同胞会敏锐的发现,这次国家药品监督管理局有批准的九价HPV疫苗,根据官方宣布,其适宜接种年龄为16-26岁的女性。这不禁让坐等九价疫苗上市者“大失所望”,原以为九价疫苗上市后可以坐等弥补“二价”与“四价”覆盖面(“谱”)的不足,热切希望依赖九价疫苗将HPV“一网打尽”,而遗憾的是官宣接种年龄为16-26岁,而不是9-26岁甚或9-45岁,一下子把热衷于等待“九价”降临的热情降至冰点,甚至“高兴而来,失望而去”!!


结合“二价”、“四价”的适宜年龄,让我们一同梳理一下这三种疫苗。


九价疫苗:有效预防HPV16、18、31、33、45、52及58型病毒(7种高危致癌型)和HPV6、11型号病毒(2种低危致湿疣型),可预防 90% 的宫颈癌、肛门癌,85%外阴癌、80%阴道癌。国家药品监督管理局批准的适宜年龄16-26岁,而不是16-45岁甚至更大胆的说是9-45岁(国外推荐9-45岁)。之所以在官宣中提及“有条件的批准”,乃是评审专家基于商家提供的研究,认为他们缺乏9-15岁和27-45岁之间的研究依据,这是出于科学态度和为民负责的精神,至于将来适宜年龄范围可否放宽,则需要后续的临床研究以待证实。


四价疫苗:有效预防HPV16、18型病毒(2种高危致癌型)HPV6、11型号病毒(2种低危致湿疣型),可预防70%的宫颈癌,75%-80%肛门癌,75%外阴癌,65%阴道癌。


二价疫苗:有效预防HPV16、18型号(2种高危致癌型),可预防70%宫颈癌。



由此不难看出以下端倪


1.亚洲人比较容易感染的HPV52、58型病毒,在二价、四价疫苗中均为空白,只有九价疫苗才包括。

2.年龄大于45岁的女性是HPV疫苗接种的“空白地带”,甚至有人感到“被社会抛弃”乃至“绝望”,依附这种心理者恐怕不在少数。


资料显示:女性HPV感染有两个高峰期:一是26-30岁,二是46—55岁,也就是我们专业所说的HPV感染“双峰现象”。从疫苗适宜接种年龄可以安慰的告诫26-30岁高峰期的女性,这一人群可以通过疫苗接种而“受益”,尽管是低覆盖“谱”的4价疫苗。而目前处于第二个HPV高峰期的女性,应该如何对待疫苗接种这一现实问题呢?


以下事实或许有益于理性看待HPV感染和HPV疫苗接种


1.HPV感染不等于宫颈癌


HPV家族中有100多号成员,有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以,对大多数人而言,感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”,不用过于紧张害怕。


2.接种HPV疫苗,并非高枕无忧,依然要做宫颈癌筛查


现有疫苗,无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,不包括可能的一小部分未得到鉴定的高危型HPV及针对性的疫苗。所以接种后并非高枕无忧,仍然需要定期筛查。 

2016年1月美国妇产科医师学会(ACOG)发布的“宫颈癌筛查和预防指南”中指出,接种HPV疫苗的女性应该接受和未接种疫苗女性一样的宫颈癌筛查流程。,HPV疫苗仍不能取代常规的宫颈癌筛查手段。


从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。


3、错过了HPV疫苗接种的年龄,咋办?


目前很多中国女性已经错过了HPV疫苗的最佳接种年龄。因此,常规的HPV和细胞学联合检测仍是预防宫颈癌的主要措施。


既然错过了HPV疫苗接种的年龄,失去了注射HPV疫苗的最佳时机,更应该严格遵循科学的筛查原则!

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