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喜大普奔!九价HPV疫苗有条件批准上市!

作者:
医学界妇产科频道 2018-5-2 阅读 字号:T|T

去年四价HPV可接种后,许多人就好奇:


九价什么时候来?

 

这不,国家药监局的速度也是杠杠滴!

 

昨日,国家药品监督管理局官网就发布了九价HPV疫苗有条件批准上市!!!

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。目前国内已有二价和四价疫苗可注射。

 

这次我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。


该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。


HPV疫苗12问


1. 二价、四价和九价有什么区别?

 

表:三种疫苗区别

2. 感染了HPV就会得宫颈癌吗?


人乳头瘤病毒(HPV)是一种双链环状DNA病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增值。迄今已确认100多种HPV基因型,其中有40多种与人类生殖道感染相关,不同的型别引起不同的临床表现。


当前我国女性的HPV感染率约为16.8%,有70%~80%的女性一生中至少感染过一次HPV。而大部分的HPV感染都是暂时性的,会在一定时间内自行消退,感染的平均持续时间为8~12个月,故绝大多数生殖道HPV感染是一过性的且无临床症状。约90%的HPV感染在2年内消退,低危型HPV需要5~6个月,高危型HPV需要8~24个月,极少数发生下生殖道尖锐湿疣,鳞状上皮内病变和癌等。


3.月经期、孕期和哺乳期可以接种疫苗吗?接种疫苗后怀孕怎么办?


虽然指南中未提及月经期是否可以接种,但根据疫苗接种的基本原则,月经期非禁忌,所以月经期是可以接种的。


目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据,暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大,这部分女性可以等一段时间,等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。


如果疫苗接种开始后发现被接种者已妊娠,建议该流程的后续接种应等到分娩后再完成,但不需要重新开始新的流程,只需接种剩余未接种的针剂。


还没有接种完成发现怀孕,可以等到分娩结束后完成后续的接种。


2017年ACOG指南不推荐疫苗接种前进行HPV-DNA的检查,即使被接种者感染了HPV,仍推荐进行接种。

 

4.接种疫苗会不会感染病毒?


HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。


5.九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么?


对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。


6.什么样的人群适合接种疫苗?


HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9~26岁。


目前获准进入中国的疫苗,二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁,四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁,此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。


7.在接种之前是否检测体内是否感染HPV?如果感染过或者曾经有过宫颈病变,又治愈了,还可以接种吗?


HPV可以反复感染,一般认为接种前无需检测体内有无HPV感染。但是从医生角度,如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变,则另当别论,还是治疗转阴后再接种更好。也可以边治疗边接种。


2012年韩国的研究显示,HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后,进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过,接种还是有好处的。 这是临床实践的结果。


理论上认为,人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫,主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的物质)水平很低,不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射,会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上,这样就可以防止病毒的感染。


8.为何以前接种总是提到,没有性生活的女性接种效果好呢?


即使有过性生活,照样可以接种疫苗。以前的观点认为,女性有性生活后,被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗,对分析结果的研究者而言,“不太好算”,从经济上,则“不太合算”。因为,从宏观层面,需要用最少的钱办最大的事儿,好钢要用在刀刃上。但是,只是不太合算,并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种,可以不去考虑这种经济效益。


9.男性是否可以接种该疫苗?


尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用,倒是可以预防男性生殖器疣,它也是HPV引发的性病。


同样考虑到投入收益比,大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件,尚未推荐男性接种疫苗。 目前澳洲的男孩免费注射。


10.疫苗能管用多少年?


目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市,2012年的结果显示,接种后5年的保护能力是没有问题。


北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题。因此,可以这么说,接种后保护能力维持10年是一个结论,而50年是一个推论,正确与否,需要时间检验。


11.接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?


无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。


从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。


12.如果需要接种疫苗,去哪儿接种?


目前,二价和四价疫苗已经在全国流通使用,如果需要接种,可以咨询当地医疗卫生部门了解。


参考地址:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/227881.html

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